Análise da Inteligência Artificial Jogos360 Análise de Registro de Produtos Típicos

  • 2024-03-11


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Peng Liang*, Liu Yanyin.


Análise da Inteligência Artificial Jogos360 Análise de Registro de Produtos Típicos

Analysis of Registration Data for a Typical Artificial Intelligence Medical Device


Peng Liang*

Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração Estadual de Medicamentos

PENG Liang*

Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration


Liu Yiyin

Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração Estadual de Medicamentos

LIU Xiao-yin

Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration


Resumo Resumo

O terceiro tipo de software independente de aprendizado profundo é um produto típico da Inteligência Artificial JOGOS360.Gongzhi JOGOS360 Tendência de desenvolvimento industrial e melhora os requisitos regulatórios.As estatísticas deste artigo analisaram a terceira categoria de profunda independência da aprendizagem em meu país de 2020 ~ 2023Os dados de registro do software mostram que a indústria de Inteligência Artificial do JOGOS360 em meu país entrou em um novo estágio de desenvolvimento estável e mostra uma boa tendência de desenvolvimento.Há amplo espaço de desenvolvimento.O trabalho regulatório da Inteligência Artificial do My Country Jogos360 alcançou resultados encenados.Focando -se fortemente na pesquisa científica na supervisão do produto, pesquisa em empresas principais, treinamento de novas empresas e construção de informações.


The Class III deep learning SaMD is a typical product of artificial intelligence medical devices, and statistical analysis of its registration data helps to understand the development trend of the artificial intelligence medical device industry and improve regulatory requirements. This paper statistically analyzes registration data for the Class III deep learning SaMD in China from 2020 to 2023. The results indicate that China's artificial intelligence medical device industry has entered a new stage of stable development, showing a positive trend with broad development prospects. Phased achievements have been made in China's artificial intelligence medical device supervision, and follow-up works should focus on strengthening scientific research on key products, conducting surveys of leading enterprise, providing training for new enterprise, and enhancing information construction based on the industrial development trend.


Palavras -chave Palavras -chave

Inteligência artificial Jogos360;


artificial intelligence medical device; SaMD; registration data; industrial development trend; regulatory requirements


【Projeto de fundo】
Inovação em Ciência e Tecnologia 2030- Projeto Principais "Inteligência Artificial de Nova Geração" (2020AAA0105000, 2020AAA0105001)


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Inteligência artificial JOGOS360 refere -se ao JOGOS360 que usa a tecnologia de inteligência artificial para realizar seu uso médico esperado, incluindo software independente de inteligência artificial (AISAMD), que é o JOGOS360 e o JOGOS360 contendo componentes de software de inteligência artificial (AI SIMD).[1]EssênciaComo o software independente da inteligência artificial pode ser registrado de acordo com o JOGOS360 sozinho, e o terceiro tipo de JOGOS360 é o maior risco, o aprendizado profundo é a tecnologia convencional da tecnologia de inteligência artificial atual; portanto, o terceiro tipo de software independente de aprendizado profundo é o produto típico de um produto típico de Inteligência artificial Jogos360[2]


Desde a primeira terceira clássica de aprendizado profundo registro de produtos de software independente em janeiro de 2020, o número de registro de produtos aumentou ano a ano, mostrando uma boa tendência de desenvolvimento, indicando que a indústria de inteligência artificial do meu país se desenvolveu rapidamente, e o trabalho de supervisão tem efetivamente promoveu o desenvolvimento saudável da indústria.Com base no trabalho de análise estatística inicial deste artigo[2]Combinado com a perspectiva de produtos, registradores, etc., os dados de registro de produtos do terceiro tipo de software independente de aprendizado profundo em meu país de 2020 ~ 2023, a fim de entender melhor a tendência de desenvolvimento da inteligência artificial Jogos360 no meu país e e Forneça referência e referência para melhorar a inteligência artificial do meu país Jogos360 Trabalho regulamentar.


01

Inteligência artificial Jogos360 Situação de registro de produto típica

(1) status anual de registro do produto

De 2020 a 2023, existem 73 software de aprendizado profundo da terceira classe registrado no meu país (Tabela 1), dos quais 71 produtos domésticos são registrados, representando 97,3%; , Macau e Taiwan não têm registro de produtos.Isso mostra que os produtos domésticos são os principais produtos do terceiro tipo de software independente de aprendizado profundo e se desenvolveram rapidamente.O número de produtos importados é relativamente pequeno, o principal motivo é que a maioria dos produtos importados são componentes de software de inteligência artificial, que não estão incluídos no escopo estatístico de software independente de inteligência artificial;

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Pode ser visto na Tabela 1 que, de 2020 a 2023, o terceiro tipo de software independente de aprendizado profundo 9, 13, 23, 28, representando 12,3%, 17,8%, 31,5%e 38,4%.O número de produtos registrados em 2022 aumentou significativamente em comparação com os dois anos anteriores, e o número de produtos registrados em 2023 aumentou ligeiramente em comparação com 2022.No geral, a indústria de inteligência artificial do meu país está se desenvolvendo bem.


(2) Análise do tipo de produto

Software independente de inteligência artificial geralmente é nomeado "Localização da lesão+ tipo de dados+ uso esperado+ software" para nomeação de produtos[1-3]Portanto, o tipo de produto é baseado principalmente no uso esperado, no local da lesão e no tipo de dados.Espera -se que seja dividido em 4 tipos, incluindo: assistência e avaliação, testes auxiliares, diagnóstico auxiliar e tratamento auxiliar no nível de risco: seção auxiliar e avaliação, testes auxiliares, diagnóstico auxiliar e tratamento auxiliar.As lesões incluem 9: pulmão, coração, cabeça e pescoço, ossos, olho, trato digestivo, células, seios, fígado.Os tipos de dados incluem 8 tipos: imagens de CT, imagens de raio x, imagens inferiores, dados de ECG, imagens endoscópicas, imagens de MR, imagens microscópicas, imagens de ultrassom.De 2020 a 2023, o terceiro tipo de aprendizado profundo dos tipos de produtos de software independente no meu país é mostrado na Tabela 2.

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A partir do uso esperado, 28 Software de Avaliação e Avaliação, representando 38,4%;As três primeiras categorias são a distribuição de gradientes e o número de software de terapia auxiliar possui um pequeno número de produtos de software.


Do ponto de vista da lesão, 22 software de pulmão representa 30,1%; Software digestivo, representando 5,5%;O número de produtos de software pulmonar possui o maior número de produtos registrados, com software cardíaco, o terceiro lugar no software de cabeça e pescoço, ossos e o número de produtos registrados de células, seios e software hepático é relativamente pequeno.


Do ponto de vista dos tipos de dados, 68 software de imagem, representando 93,2%;Entre o software de imagem, o software de imagem 42 CT é responsável por 61,7%; %;O software Birch é um software de dados ECG.O número de software de imagem CT é o maior.


O terceiro tipo de software independente de aprendizado profundo possui um total de 23 produtos com base nas três dimensões de classificação acima, incluindo o software de 9 ct de imagem, 5 tipos de software de imagem x -ray, 3 MR Image Software, 2 tipos de software de imagem de microscopia, parte inferior Olhe um tipo de imagem, dados de ECG, imagem de endoscopia, software de imagem ultrassônica.O software de imagem do CT possui o maior número de tipos, o software de imagem X -Ray é o segundo, o software MR Image ocupa o terceiro lugar e há menos outros tipos de software.


No geral, o número e a quantidade de produtos para software de imagem CT são os maiores, especialmente o número e o tipo de pulmão são grandes; Do olho, há menos, mas mais, e os tipos e quantidades de outros produtos de software são pequenos.Por um lado, reflete as necessidades clínicas do meu país de inteligência artificial JOGOS360;


(3) situação importante do produto

O principal produto refere -se a um produto com um grande número de registros que podem refletir a concentração do produto.Os 23 tipos de produtos acima mencionados têm uma média de 3,2 produtos por registro, dos quais 8 produtos são registrados com o software de imagem inferior, 5 produtos são registrados no software de dados ECG e os produtos médios registrados são registrados no software de imagem CT 4 produtos no software de imagem sobressalente e a média de 1,6 produtos por produto registrado do software de imagem X -Ray, MR Image, Microscopic Image, software de imagem ultrassônica para cada produto.Os quatro primeiros tipos de produtos de software têm uma alta concentração, especialmente o software da parte inferior dos olhos.


Do ponto de vista dos nomes dos produtos, os principais produtos incluem principalmente 12 CT de software de diagnóstico auxiliar de imagem auxiliar, software de diagnóstico de diagnóstico, pneumonia CT Image e software de avaliação de imagem coronariana, CT Image Blood Cinco itens de software de clínica e avaliação estreitos de Auxiliar , 5 Software de análise ECG, 4 Frature CT Image Auxiliar Detection Software, Software de detecção auxiliar de imagem eletrônica de polips de cólon, software de assistência à imagem infantil da Hemorragia Intracranial CT.Esses produtos -chave representam 65,8% de todos os produtos, e a concentração do produto é alta, especialmente o software de detecção auxiliar da imagem CT do nódulo pulmonar é responsável por 16,4%;Se todos estiverem incluídos nas estatísticas, é responsável por 19,2%.


Da perspectiva do registro anual do produto, os principais produtos em 2020 são de 2 ct de software de detecção auxiliar de imagem, software de diagnóstico auxiliar de retinopatia diabética e 2 produtos representam 44,4%; e software de avaliação, 2 ct de software de detecção auxiliar para nódulos pulmonares, 2 produtos representam 61,5% do ano; Software, clínicas auxiliares de imagem de 2 ct de imagem de CT de hemorragia intracraniana, 4 produtos representam 56,5% do ano; Polipos de cólon Endoscopia eletrônica Imagem Auxiliar Software de detecção, software de detecção auxiliar de imagem CT Frature, 2 mama X -Ray Image Software de detecção auxiliar, 5 As espécies anuais de produtos representam 50,0%.O software de detecção auxiliar da imagem da CT do nódulo pulmonar é um produto importante em 4 anos. software.Em geral, a proporção anual de produtos -chave se estabilizou e os tipos de produtos estão crescendo, indicando que o problema da alta concentração do produto melhorou.

02

Inteligência Artificial Jogos360 Status do Registrador de Produto Típico

(1) A situação cumulativa do registrador do ano

De 2020 a 2023, a terceira categoria de registros de software independente de aprendizado profundo no meu país é acumulado na Tabela 3. Em 2020, 9 empresas estão registradas com uma média de 1 produto; uma média de cada um e uma média de cada um. de 1,9 produtos por registro.Pode ser visto na Tabela 3 que o número de novas empresas no ano é relativamente estável e o número de empresas está crescendo rapidamente; aumentando.

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Até agora, existem 39 candidatos registrados para o terceiro tipo de aprendizado profundo, dos quais 37 são registrados no país e 71 produtos são registrados, com uma média de 1,9 produtos por registro; .Isso mostra que as empresas domésticas são a principal força da indústria de inteligência artificial do meu país.


(2) situação de registradores domésticos

Este artigo é baseado principalmente no número de produtos registrados, na área da região e no tipo de empresa.[2]


Do ponto de vista do número de produtos registrados (Tabela 4), existem 4 empresas registradas com mais de 5 produtos e um total de 31 produtos são registrados, representando 43,7% dos produtos domésticos; Um total de 13 produtos de registro registrados representam 18,3% dos produtos domésticos;O efeito da cabeça corporativa é relativamente óbvio e é distribuído em gradiente.

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Da perspectiva da área (Tabela 4), existem 11 empresas em Pequim, registrando 28 produtos e os produtos médios registrados por número; 11 Produtos, Média de 2,8 produtos por número; Empresas de outras regiões e cada uma registrou 1 produto.O número de empresas de Pequim e o número de produtos é o primeiro lugar. O efeito da cabeça da empresa é óbvio.


Do ponto de vista do tipo de empresa, as cinco famílias são empresas tradicionais na indústria Jogos360, registrando 12 produtos e 2,4 produtos por registro; 1.8 produtos por pessoa.A empresa recém -divulgada é a principal força da indústria de Inteligência Artificial.


(3) A situação da cabeça da cabeça

Existem 4 empresas principais, incluindo 12 produtos, 7 produtos registrados e 2 produtos registrados.Existem 2 empresas principais em Pequim, com 18 produtos registrados, representando 64,3% do número de produtos registrados na região; ;Existem três empresas principais pertencentes a novas empresas, com um total de 25 produtos, representando 42,4% do número de empresas recém -divulgadas. em empresas tradicionais.Pode -se observar que o efeito da cabeça da empresa é mais óbvio em termos de tipos regionais e corporativos.


De 2020 a 2023, o número de produtos registrados nas quatro cabeças de quatro empresas foi de 4, 5, 6 e 16, respectivamente, representando 44,4%, 38,5%, 26,1%e 57,1%. é mais significativo, indicando que o desenvolvimento do terceiro tipo de setor de software independente de aprendizado profundo pode entrar em um novo estágio.

03

Sugestões para o trabalho regulatório da inteligência artificial Jogos360

Atualmente, a indústria de inteligência artificial do meu país pode começar a entrar em um novo estágio de desenvolvimento estável. Pequeno, a concentração de alguns produtos é alta e a distribuição do produto é desigual.


O trabalho regulatório da Inteligência Artificial do meu país alcançou resultados.[1,3-21]EssênciaCombinando a tendência de desenvolvimento da indústria de inteligência artificial JOGOS360, o autor acredita que os quatro aspectos a seguir ainda precisam continuar prestando atenção aos departamentos relevantes[2,21]


Primeiro de tudo, acelerar a inteligência artificial JOGOS360 Principais de orientação de revisão de produtos, pontos de revisão e padrões do setor e revisar trabalhos com base no trabalho existente e continuar a promover a construção de inteligência artificial JOGOS360 Princípios de orientação e sistemas padrão para atender às necessidades das necessidades de desenvolvimento Industrial.Em segundo lugar, fortaleça a pesquisa sobre a pesquisa industrial de inteligência artificial JOGOS360 Chefe Enterprises, em um entendimento aprofundado da nova tecnologia e novas tecnologias e novos produtos da inteligência artificial JOGOS360, faça reservas técnicas com antecedência e sirva o desenvolvimento industrial de alta qualidade.Terceiro, as novas empresas da indústria Jogos360 realizaram vigorosamente o treinamento e anunciaram prontamente leis e regulamentos, princípios de orientação, pontos de revisão e requisitos relevantes para os padrões do setor para melhorar a compreensão e a compreensão do setor e promover o desenvolvimento sustentável da indústria.Finalmente, fortalece o trabalho de construção de informações, padronize os certificados de registro de produtos, fortalece o logotipo dos componentes do software de inteligência artificial, faça um bom trabalho de análise estatística e reflita de maneira abrangente e precisa o desenvolvimento de indústrias de Inteligência Artificial.


Em resumo, a estrutura, princípios e requisitos do meu país para a supervisão da supervisão do JOGOS360 de inteligência artificial, como na avaliação pré -listada, mudança de controle, transparência da informação, controle de qualidade do ciclo de sobrevivência, monitoramento do mundo real, nova avaliação tecnológica, etc. Avaliação do produto está no nível principal[22]EssênciaNo entanto, os desafios regulamentares trazidos pela nova tecnologia da tecnologia de inteligência artificial ainda existem e existirão por um longo tempo. competitividade internacional e direito de falar.

Introdução ao primeiro autor e autor de comunicação

Peng Liang, um médico, o Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos ROGOS360 revisou um vice -ministro, pesquisador associado e um inspetor nacional.Direção profissional: julgamento da tecnologia médica digital Jogos360, software de redação, segurança de rede, computação móvel e em nuvem, aprendizado profundo e inteligência artificial, os princípios de orientação de revisão e os principais pontos de revisão e outras revisões verificar o princípio de orientação


referências

[1] Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração de Medicamentos do Estado.OL].(2022-03-09).https://www.cmde. org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309090800158.html.

[2] Peng Liang, Liu Yiyin.

[3] A Administração de Medicamentos do Estado.07-15).https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210715165810118.html.

[4] Administração de Medicamentos do Estado.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210708111147171.html.

[5] O Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos Jogos360.Nian No. 9) [Ebol].

[6] O Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos Jogos360.(No. 7, 2022) [Ebol].

[7] Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração Estadual de Medicamentos.No. 21) [Ebol].

[8] Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos Jogos360.Custo (2022 No. 23) [Ebol]gztg/20220602103048151.html.

[9] Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos Jogos360.AVISO (No. 38, 2023) [Ebol]gztg/20231107153309174.html.

[10] Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos.07-03). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20190703141714991.html.

[11] Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração de Medicamentos do Estado.OL].(2020-03-05). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20200305143300485.html.

[12] O Centro de Revisão Técnica da Administração Nacional de Medicamentos Jogos360.Custo (2022 No. 33) [Ebol].

[13] Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração de Medicamentos do Estado.Aviso do ponto principal de revisão (nº 23, 2023) [Ebol]xwdt/shpgzgg/gztg/20230710154952109.html.

[14] Centro de Revisão Técnica do JOGOS360 da Administração de Medicamentos do Estado.No. 36) [Ebol].

[15] Administração Nacional de Medicamentos.

[16] Administração de medicamentos do estado.

[17] Administração Nacional de Medicamentos.Sociedade, 2022.

[18] Administração de medicamentos estaduais.

[19] Administração Nacional de Medicamentos.

[20] Administração Nacional de Medicamentos.

[21] Peng Liang, Sun Lei.

[22] Peng Liang, Liu Yiyin, Zhang Yujing, et al., Inteligência pessoal JOGOS360 Estudo de comparação regulatória internacional [J].








Fonte: Revista de Supervisão de Alimentos e Drogas da China



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